IWGDF 2015版糖尿病足慢性创面管理指南全文(下)

2016/6/21 16:48:15      点击:
 

IWGDF 2015版糖尿病足慢性创面管理指南全文(下)

    编者推荐:有关糖尿病足慢性创面管理方案的临床证据比较缺乏,特别需要确切的临床研究给予支持。国际糖尿病足工作组(IWGDF)对于提高糖尿病足部慢性溃疡愈合的干预指南主要根据3篇系统性综述确定,这3篇综述跨越了最近10年有关糖尿病足慢性创面的最新研究。该指南根据GRADE系统给予的建议强度和证据质量高低标准进行判断,建议支持了一些干预方法,但反对用一些没有确切数据支持的方法进行干预。指南推荐共包括9个方面。

建议7

不要选用有些机构报告的改变创面生物环境以获取更好创面愈合效果的方法,包括生长因子、生物工程皮肤产品和凝胶,建议应用常规治疗方法更有效。(建议强度:强;证据强度:低)

理由:4项应用胶原/氧化再生纤维素敷料的研究,这些研究最大的问题是没有达到愈合效果。有小型质量较差的研究报告,应用从猪肠上皮提取脱细胞真皮再生基质和脱细胞生物制品进行创面处理,但这些研究没有提供足够数据证明其较常规创面处理疗效更好。

最近一项研究也用前瞻性方法探讨了注射用多聚脱氧核苷酸治疗创面的方法。虽然这是一篇高质量RCT研究,但对照组的愈合率明显较低,缺乏详细的有关减压和卫生经济学的数据。早期报告建议用其他产品(来源于小猪小肠粘膜下层的脱细胞生物制品, 脱细胞再生真皮基质)改变创面的生物化学和细胞生物学特征,但没有提供充分数据来体现这些方法的益处。

血小板浓缩及血小板来源的生长因子治疗糖尿病足慢性创面已经应用很多年。早期研究是自体血小板因子,但是其在腿部及足部伤口的应用受限,且研究对象并不是糖尿病患者。之后有应用血小板浓缩凝胶的研究报告,显示可以改善伤口愈合,但缺乏大样本研究及应用符合方案集(per protocol)分析。由于自体血小板凝胶存在血容量问题需要克服,因此最近的RCT研究是应用血库的血液获得血小板。虽然研究获得了阳性结果,但纳入标准描述不够详细,这种方法被应用于没有感染、缺血、及坏死组织的伤口,这样的患者在糖尿病慢性足溃疡中是少数。另外,非自体血小板可能存在感染等严重并发症。

应用从血小板中提取的生长因子同样被讨论过,其中涉及六项RCT试验,但有的与对照组相比没有显著效果,有的统计学方法有问题。在不能提供其有效性及性价比证据之前,这些方法不能作为常规治疗方案。

其他生长因子包括纤维生长因子、上皮生长因子、血管内皮生长因子等也有研究。2项有关纤维生长因子的研究没有提供临床数据;尽管上皮生长因子在一些国家应用非常广泛,但仅有3项较大型RCT研究被查到,因此不能确定其促进伤口缩小及愈合的疗效。有一项试验是将携带血管内皮细胞生长因子基因的质粒注射到肌肉中,获得了一些减小创面面积的有效结果,但需要进一步证实。目前仅有很少的证据显示,单个生长因子较常规方法能够更有利于糖尿病足创面愈合。

早期研究有应用培养的真皮纤维母细胞、角质形成细胞或共培养这两种细胞来处理伤口,但没有得到更高的愈合率结果,或者统计学有问题。最近只有1项设计比较完善的RCT报告显示其具有较好的创面愈合效果,这组患者得到良好创面的其他处理,但这项试验目前停止了。以上治疗的有效性及性价比还有待进一步证实。另一项将纤维母细胞和角质形成细胞共培养在人工上皮组织上的研究有待进一步证实。这些应用都涉及到复杂的操作过程、高昂的费用和潜在的慢病毒感染。因此我们认为这些治疗方法需要有更充足的证据才能成为临床常规治疗方案。游离皮片移植被广泛应用于没有感染、缺血及坏死组织的创面,包括糖尿病足部的慢性创面。令人惊讶的是只有一项有关的临床研究被查到,而且其结果不能认为在糖尿病足慢性创面中具有改善愈合的作用。

由于这些证据都来源于较早的三篇IWGDF综述,发表较早,试验设计有偏倚,因此不能作为临床常规治疗方案进行推荐。

建议8

不要选择有些机构推荐的有关改变慢性创面物理环境以获得疗效的方法,包括:有关电子、磁力、超声波和冲击波的方案,建议应用常规治疗方法更有效。(建议强度:强;证据强度:低)

理由:有关应用电子刺激、超声波治疗、温度治疗、磁力和激光治疗的研究并没有提供令人信服的证据证明其疗效。有报告认为冲击波治疗较高压氧治疗更有效,但研究应用的是符合方案集(per protocol)分析,或存在其他方案设计的问题。因此认为没有证据显示物理治疗较常规治疗更有效。

建议9

不要选用全身治疗以改善慢性溃疡愈合,包括药物及中草药治疗,建议优先考虑标准常规治疗方法。(建议强度:强;证据强度:低)

理由:应用低分子肝素、伊洛前列素注射及中草药治疗(有两项研究,其中一项是应用静脉注射)效果很差,对于慢性创面没有任何大的改善。最近有研究用口服的维格列汀,报道在12周内对于慢性创面有一定的效果,但相对于对照组差别不大的疗效及两倍的价格,使人认为这种产品可能的良好临床效果是建立在应用了良好的临床伤口处理基础上获得的。没有足够的证据能够公平评价其他全身性治疗较常规糖尿病足部溃疡治疗方案更能提高糖尿病足部慢性创面的愈合速度。